France – Réactifs de laboratoire – FOURNITURE DE REACTIFS ET CONSOMMABLES POUR LA BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION AU PROFIT DU CHU DE BORDEAUX

FOURNITURE DE RÉACTIFS ET CONSOMMABLES POUR LA BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION AU PROFIT DU CHU DE BORDEAUX

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L’huile doit être adapté à la culture de gamètes et d’embryon, d’un haut niveau de pureté, conditionnée en flacon de 100 mL et accompagnée des éléments justifiant sa qualité, sa stabilité, sa composition, ses conditions d’utilisations, ses conditions de conservation et sa comptabilité avec l’usage attendu.

Le milieu doit être prêt à l’emploi, enrichi en acide hyaluronique, adapté au transfert embryonnaire et accompagné des information relatives à sa composition, sa conservation, sa traçabilité et ses conditions d’utilisation.

Le dispositif proposé doit présenter un haut niveau de sécurité d’utilisation, permettre une identification claire des supports, être décliné en au moins cinq coloris au choix du service, et présenter une ergonomie compatible avec les pratiques du laboratoire. Le prix unitaire est identique quel que soit le coloris proposé. Les références soumises aux essais sont strictement identiques à celle proposées dans l’offre.

Les produits proposés doivent : • être disponibles en diamètre de 35 mm et de 100 mm ; • être stériles et à usage unique ; • être fabriqués dans un matériau transparent compatible avec l'observation microscopique ; • présenter une planéité garantissant la stabilité des milieux de culture ;

Les filtres proposés doivent : • être compatibles avec les incubateurs tri-gaz utilisés par le laboratoire • être conformes aux préconisations du fabricant des équipements ; • assurer une filtration adaptée aux exigences des activités d'assistance médicale à la procréation ; • permettre leur installation et leur remplacement sans altération des performances des équipements.

Les dispositifs proposés devront être spécifiquement conçus et validés pour une utilisation en Assistance Médicale à la Procréation (AMP), notamment pour les procédures de fécondation in vitro (FIV), de culture embryonnaire en microgouttes, de cryoconservation et de transfert embryonnaire. Les boîtes de culture devront répondre aux exigences minimales suivantes : • Être des dispositifs médicaux de diagnostic ou de laboratoire conformes à la réglementation européenne en vigueur, portant le marquage CE lorsqu'il est applicable. • Être fabriquées en matériau de qualité médicale, exempt de substances cytotoxiques, d'embryotoxiques ou de toute substance susceptible d'altérer le développement des gamètes ou des embryons. • Être validées pour un usage en AMP, avec fourniture, des certificats de contrôle qualité attestant notamment : o Des essais d'embryotoxicité (Mouse Embryo Assay – MEA) avec un taux de développement conforme aux exigences du fabricant ; o Du contrôle des endotoxines (LAL) ; o Du contrôle de stérilité ; o De l'absence de contamination biologique ou chimique. • Être stériles, à usage unique, apyrogènes et exemptes de DNase, RNase et ADN humain détectable. • Présenter une transparence optique compatible avec l'observation microscopique en contraste de phase et sous microscope inversé. • Permettre une manipulation sécurisée des gamètes et embryons grâce à une géométrie adaptée limitant les risques de mélange des microgouttes et d'évaporation du milieu de culture. • Les modèles avec puits central devront permettre le maintien d'un volume de milieu destiné à l'équilibrage hygrométrique ou à des usages spécifiques selon les protocoles du laboratoire. • Les boîtes de culture de type « Micro-droplet » devront permettre la réalisation de plusieurs microgouttes indépendantes sous huile minérale, avec une ergonomie favorisant l'identification et la traçabilité des différents patients et embryons