France – Services de recherche – Prestations d'assistance technique et fonctionnelle relative à l'activité de soumission règlementaire et monitoring sur des essais cliniques (Phase I/II/III) et des investigations cliniques de dispositifs médicaux dans le domaine de l'oncologie et de l'hématologie menées par RetD UNICANCER les CLCC et les EA.

Prestations d'assistance technique et fonctionnelle relative à l'activité de soumission règlementaire et monitoring sur des essais cliniques (Phase I/II/III) et des investigations cliniques de dispositifs médicaux dans le domaine de l'oncologie et de l'hématologie menées par RetD UNICANCER les CLCC et les EA

• ↗DOC-1non-restricted-document

Prestation A1 : La Planification et la coordination de l'ensemble des activités de l'essai clinique en lien avec les différents Titulaires Prestation A2 : L'organisation et l'animation d'une réunion de lancement (kick off) avec l'ensemble des membres de l'équipe projet à l'initiation du projet et les autres Titulaires en charge de gestion d'activités, la rédaction et la diffusion du Compte rendu Prestation A3 : L'organisation et l'animation des réunions d'avancement de projet et en assurer la rédaction et la diffusion des Compte Rendus Prestation A4 : Compétence en conseil scientifique, technique et règlementaire nécessaire en fonction du besoin

Prestation B1 : Coordination des activités sous traitées du lot Prestation B2 : Réunions d'avancements/communication Titulaire/Bénéficiaire, incluant la rédaction et diffusion de compte rendus Prestation B3 : Revue et adaptation du questionnaire de faisabilité / participation en fonction des spécificités locales Prestation B4 : Etablissement d'une liste des sites potentiels dans chaque pays à contacter dans le cadre de l'enquête de faisabilité en référence à une base de données propre au Titulaire. Prestation B5 : Diffusion, collecte et centralisation avant transmission au Bénéficiaire de l'accord de confidentialité et du questionnaire de faisabilité dans les centres pré-identifiés. Prestation B6 : Réalisation d'une visite de qualification sur site. Prestation B7 : Collecte des documents essentiels dans les sites sélectionnés en vue des soumissions réglementaires.

Prestation C1 : Coordination des activités sous traitées du lot Prestation C2 : Réunions d'avancements/communication Titulaire/Bénéficiaire, incluant la rédaction et diffusion de compte rendus Prestation C3 : Négociation contractuelle (clauses et/ou surcoûts associés à l'étude) avec les centres selon les instructions données par le Bénéficiaire. Prestation C4 : Collecte des documents contractuels Prestation C5 : Support au Bénéficiaire dans la collecte des documents contractuels. (ex : dans le cadre de la langue non maitrisée du pays) Prestation C6 : Vérification, et suivi des surcoûts hospitaliers engagés par chaque centre conformément la convention signée et envoi au Bénéficiaire pour validation. Prestation C7 : Paiement des centres par le Titulaire

Prestation D1 : Coordination des activités sous traitées du lot Prestation D2 : Réunions d'avancements/communication Titulaire/Bénéficiaire, incluant la rédaction et diffusion de compte rendus Prestation D3 : Préparation des classeurs investigateurs et/ou classeurs pharmacie Prestation D4 : Organisation et réalisation des visites de mise en place dans les centres et/ou dans les pharmacies pour des visites réalisées sur site ou à distance. Prestation D5 : Organisation et réalisation des visites de monitoring dans les centres et/ou dans les pharmacies pour des visites réalisées sur site ou à distance. Prestation D6 : Organisation et réalisation des visites de clôture dans les centres et dans les pharmacies pour des visites réalisées sur site ou à distance. Prestation D7 : Préparation des documents de l'essai

Prestation E1 : Coordination des activités sous traitées du lot Prestation E2 : Réunions d'avancements/communication Titulaire/Bénéficiaire, incluant la rédaction et diffusion de compte rendus Prestation E3 : Veille réglementaire pour chaque pays impliqué hors France, incluant la remise d'un rapport ou d'une note par le Titulaire. Prestation E4 : Réalisation des adaptations locales du core CTA et des autres documents requis pour les soumissions. Prestation E5 : Préparation des packages de soumission réglementaire Prestation E6 : Traduction par le Titulaire Prestation E7 : Soumission Règlementaire Prestation E8 : Paiement par le Titulaire des frais des comités d'éthique centraux et locaux ou autre comité et autorités compétentes en fonction de la réglementation locale Prestation E9 : Transmission des SUSARs et des DSURs, des rapports d'IDMC, et autres documents règlementaires aux comités d'éthique centraux, locaux, aux autorités compétentes et à tout autre comité en fonction de la réglementation locale Prestation E10 : Déclaration de fin d'essai dans chaque pays comités d'éthique centraux, locaux, aux autorités compétentes et à tout autre comité en fonction de la réglementation locale